Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1267 
  Specialita' Medicinali: 
  BACTRIM, AIC 021978046, 160 mg + 800 mg compresse 
  BACTRIM, AIC 021978061, 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  Tipologia variazione: 1B 
  Tipo di Modifica: C.I.7.a 
  Modifica  Apportata:  eliminazione  di   una   forma   farmaceutica
(Bactrim, 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1,2,3, 4.1, 4.2, 4.4, 6.5,  6.6,  8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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