Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  043572,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2452 
  Procedura Europea: ES/H/0595/IA/013/G 
  Tipologia di Variazione: tipo IAIN - B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.1 
  Modifica Apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
e di rilascio dei lotti Glenmark Pharmaceuticals  s.r.o.  (Repubblica
Ceca). 
  Codice Pratica: C1A/2022/2482 
  Procedura Europea: ES/H/0595/IA/014 
  Tipologia di Variazione: tipo IAIN - A.1 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  da:
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta  A,  08006  Barcellona,  Spagna  a:
Avenida Diagonal, 409, 1a Planta, 08008 Barcellona, Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  dell'RCP  e   corrispondente
paragrafo  del  PIL  e   dell'etichetta;   paragrafo   6   del   PIL)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 
per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. -  Un  procuratore
                         speciale con firma 
                           Sante Di Renzo 

 
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