Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 101757 del
2022-09-07
• Medicinale di importazione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30g
• Confezione: 047515010
• Importatore: New Pharmashop S.r.l.
• Tipologia variazione: C.1.3
b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 110559 del
2022-09-29
• Medicinale di importazione: LEXOTAN «3 mg compresse» 20 compresse
• Confezione: 045939016
• Importatore: New Pharmashop S.r.l.
• Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata:
a) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da:
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε, Agiou Dimitriou 63 - 17456 Alimos - Grecia a: N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Paesi Bassi
b) La sostituzione del titolare: da: Roche Farmacêutica Quimica,
Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora, Portogallo a:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald,
Germania; la sostituzione del produttore estero: da: Roche Pharma AG
Emil Barrell strasse 1 - 79639 Grenzach Wyhlen - Germania a: Delpharm
Milano S.r.l. Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) - Italia
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
Ludovico Calenda di Tavani
TX22ADD12305
