Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: XENAZINA 25 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 112 compresse  divisibili  -  A.I.C.
036688012 
  Codice pratica: N1A/2022/1347 
  Variazione tipo IAIN Cat.  A.5.a  Modifica  del  nome  di  un  sito
responsabile  della  produzione  del  prodotto  finito,  incluso  del
rilascio dei lotti, da "Recipharm Fontaine" a "Astrea Fontaine". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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