Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 101393 del 2022-09-06 
  Medicinale di importazione:  BETABIOPTAL  «0,2%  +  0,5%  collirio,
sospensione» flacone 5 ml - Romania, AIC 044939015 
  BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse  rivestite  -
Irlanda, AIC 043962024 
  CONGESCOR "1,25 mg compresse" 28  compresse  in  blister  PVC/AL  -
Germania, AIC 043654021 
  ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Grecia, AIC 043950017 
  FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - Grecia, AIC 048244014 
  HIRUDOID «25.000 u.i. crema» tubo 40 g - Austria, AIC 048372015 
  LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule - Germania, AIC 043314032 
  LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - Germania, AIC 043314044 
  MINESSE - 24 compresse giallo-pallide  e  4  compresse  bianche  in
confezione calendario (Pvc/alluminio) - Portogallo, AIC 048240016 
  PEVARYL «1% Spray cutaneo, soluzione  alcolica»  flacone  30  ml  -
Francia, AIC 045325038 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via  Amendola  n.
1, 20049 Caleppio di  Settala  (MI)  a  GXO  logistics  pharma  italy
s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI) 
  b) Numero di protocollo 88833 del 2022-07-26 
  Medicinale  di  importazione:  CONGESCOR  "1,25  mg  compresse"  28
compresse in blister - Germania, AIC 043654021 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Serono GmbH,  Alsfeld  Str.  17
64289 Darmstadt, Germania a Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße
3, 64331 Weiterstadt, Germania 
  c) Numero di protocollo 88996 del 2022-07-26 
  Medicinale  di  importazione:  Congescor  "1,25  mg  compresse"  28
compresse in blister PVC/AL - Germania, AIC 043654021 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore da Merck KGaA, Frankfurter  Straße  250,  64293  Darmstad,
Germania a Merck  Healthcare  KGaA,  Frankfurter  Straße  250,  64293
Darmstad, Germania 
  d) Numero di protocollo 94925 del 2022-08-09 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  «0,3%  collirio,  soluzione»
flacone contagocce 5 ml - Ungheria, AIC 042846117 
  TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo  da  3,5  g  -  Grecia,  AIC
042846030 
  TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  5  ml  -  Bulgaria,  AIC
042846042 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les
Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, 
  Spagna 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.9)
dal primo  lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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