Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA
Codice farmaco: 035855 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2022/793
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo alle ultime informazioni di sicurezza contenute
negli stampati del medicinale di riferimento. Aggiornamento Etichetta
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX22ADD12413
