Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Prodotto: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040814 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2022/2851 
  Procedura Europea: NL/H/3134/001-002/IA/023 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di produzione responsabile del controllo  e  rilascio  dei
lotti per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopraindicate. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX22ADD12418