Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 
 

  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/990 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA 
  Codice farmaco: 036459 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Astro-Pharma GmbH 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento  GLAZIDIM;  adeguamento  al  QRD  Template;  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.2, 6.5, 6.6  e  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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