Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  a)Numero e data protocollo AIFA: 102550 del 08/09/2022 
  Medicinale di importazione: BACTROBAN Nasale "2% unguento" tubo 3 g 
  Confezione: 042950016 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: aggiunta del produttore GlaxoSmithKline Trading
Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin  24,
Irland. 
  b)Numero e data protocollo AIFA: 96461 del 19/08/2022 
  Medicinale  di  importazione:  NASONEX  Spray  Nasale   0,05%   140
erogazione 50 mcg/spruzzo 
  Confezione: 042566012 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza in Organon Biosciences  Romania  S.R.L.,
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2  Birou
306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucureşti, Romania. 
  c)Numero e data protocollo AIFA: 84824 del 18/07/2022 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  "0,3%  +   0,1%   unguento
oftalmico" tubo 3,5 g 
  Confezione: 042517021 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: aggiunta del produttore Novartis  Farmaceutica,
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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