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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Medifarm Srl a)Numero e data protocollo AIFA: 102550 del 08/09/2022 Medicinale di importazione: BACTROBAN Nasale "2% unguento" tubo 3 g Confezione: 042950016 Tipologia variazione: c.1.5 Modifica Apportata: aggiunta del produttore GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. b)Numero e data protocollo AIFA: 96461 del 19/08/2022 Medicinale di importazione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo Confezione: 042566012 Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza in Organon Biosciences Romania S.R.L., Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2 Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucureşti, Romania. c)Numero e data protocollo AIFA: 84824 del 18/07/2022 Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g Confezione: 042517021 Tipologia variazione: c.1.5 Modifica Apportata: aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna. In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Bertrand Michel TX22ADD12501