Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Codice pratica: N1A/2022/1385 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
026372 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA  B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato aggiornato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
(CEP:  R0-CEP  2018-078-Rev  01)  per  la  sostanza  attiva   disodio
clodronato tetraidrato, da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Olon S.p.A) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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