Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Specialita' medicinali: 
  a)CO EFFERALGAN  "500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse - AIC 041247014, Det. IP n. 669 del 13/10/2022 
  b)FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g - AIC 041973013, Det. IP n.  743  del
10/11/2022 
  c)LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 047390012, Det. IP n.
726 del 04/11/2022 
  d)YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film"  21  compresse
in blister PVC/AL - AIC 038301053, Det. IP n. 742 del 10/11/2022. 
  Variazioni  autorizzate:  a)   modifica   della   composizione   in
eccipienti da:  sodio  bicarbonato,  sodio  carbonato  anidro,  acido
citrico anidro, sorbitolo  (E420),  sodio  docusato,  sodio  benzoato
(E211), povidone, aspartame (E951), aroma naturale pompelmo (contiene
fruttosio, glucosio, saccarosio  e  solfiti)  a:  sodio  bicarbonato,
sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), sodio
docusato, sodio benzoato (E211), povidone,  aspartame  (E951),  aroma
naturale pompelmo (contiene etanolo, fruttosio, glucosio,  saccarosio
e  solfiti);  b)  modifica  della  composizione  in  eccipienti:   da
carbomer, etanolo, essenza di lavanda  (contenente  amile  cinnamale,
benzil     benzoato,     citronellolo,      cumarina,      geraniolo,
idrossicitronellale     e     linalolo)     dietanolamina,     metile
paraidrossibenzoato (E-218), propile  paraidrossibenzoato  (E-216)  e
acqua depurata a carbomer, etanolo, essenza  di  lavanda  (contenente
amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina,  geraniolo,
idrossicitronellale     e     linalolo),     trometamolo,      metile
paraidrossibenzoato (E-218), propile  paraidrossibenzoato  (E-216)  e
acqua depurata; c) aggiunta  del  seguente  sito  di  confezionamento
secondario: Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3  PI  El  Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980 - Barcellona  -  Spagna;  d)  modifica
delle condizioni di conservazione da  Non  conservare  a  temperatura
superiore ai 25°C a Conservare ad una temperatura inferiore a 30 °C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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