Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  24/04/2006  n.  219  e  del  Decreto
        Legislativo 29/12/2007 n. 274 e successive modifiche 
 

  Codice Pratica : N1B/2015/5723 
  Medicinale: ARIA SICO 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO 
  Codice farmaco : 039568 
  AIC n. : 11 Confezioni: 039568011, 039568074, 039568086, 039568098,
039568023, 039568035,  039568047,  039568100,  039568112,  039568062,
039568050. 
  Titolare AIC : Sico Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via G.
Parini, 9 -20121 - Milano 
  Tipo di Modifica: C.I.z. - Tipo IB 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
accordo al QRD Template e ai criteri di leggibilita'. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati  indicata  in
oggetto; 
  Considerati i controlli eseguiti  da  questo  Uffici,  la  notifica
stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Foglio Illustrativo e' allegato alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione  dell'estratto,
allegato alla presente comunicazione,  relativo  alla  variazione  in
oggetto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  entro  15
giorni dalla data della notifica. L'efficacia dell'atto  decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                          Giovanni Grigato 

 
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