Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/1403 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REGAINE 026725 (tutte le confezioni) 
  Titolare  AIC:  Johnson  &  Johnson  S.p.A.  -  Via  Ardeatina   km
23.500-00071 Santa Palomba Pomezia (Roma). 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IAin - A.5.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita' per le quali  il  fabbricante  e'  responsabile,
compreso  il  rilascio  dei  lotti  -  da  Janssen-Cilag  Domaine  de
Maigremont, F27100 Val de  Reuil,  France,  a  JNTL  Consumer  Health
(France) SAS Domaine de Maigremont, F27100 Val de Reuil, France. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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