Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SIRTAP 
  Numero AIC e Confezioni: 035815(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1272 
  Tipologia: grouping di 2 variazioni B.II.b.1.z tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiunta dei siti di  sterilizzazione  dei  tappi
Gammatom e Sterigenics, a quanto gia' autorizzato. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: NEBISCON 
  Numero AIC e Confezioni: 039809013 - 5 mg compresse - 28  compresse
divisibili 
  Codice pratica: N1B/2022/1275 
  Tipologia: Grouping di B.III.1.a.3 tipo IB + B.II.b.1.e tipo  IB  +
B.II.b.1.b tipo IAIN + B.II.b.1.a tipo IAIN + B.II.b.2.c.2 tipo IAIN 
  Tipo   di   modifica:   introduzione    del    produttore    Cadila
Pharmaceuticals Limited, con Certificate  of  Suitability  n.  R0-CEP
2022-095-Rev 00, per la materia  prima  nebivolol  hydrochloride,  in
sostituzione  del  produttore  F.I.S.-  Fabbrica  Italiana  Sintetici
S.p.A. e introduzione del nuovo manufacturer Special  Product's  Line
S.p.A. come unico produttore per tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito, confezionamento I,  confezionamento  II  e  rilascio
(compresi i controlli) in sostituzione del sito Zambon S.p.A. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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