Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040908  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/719 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0126723-07/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Categoria 7xC.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento
al medicinale di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2-4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.5,  8,  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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