Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  (CE)  1234/2008  modificato  dal  Regolamento  (CE)
                              712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: TALENTUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 037263 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/1210 
  N° e tipologia variazione: variazione n. B.III.1.a.2 Tipo  IA):  in
relazione   al   produttore   API   "Wavelength   Enterprises   LTD",
presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
aggiornato da un  fabbricante  gia'  approvato,  da  CEP  No.  R1-CEP
2006-267-Rev 05 a CEP No. R1-CEP 2006-267-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031414016 
  Codice Pratica: N1A/2022/1256 
  N°  e  tipologia  variazione:  variazione  n.  B.II.e.6  Tipo  IA):
modifica di un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in  contatto  con  la  formulazione  del  prodotto  finito
(ghiera). 
  Specialita' Medicinale: MIOZAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 033609013 
  Codice Pratica: N1A/2022/1304 
  N°  e  tipologia  variazione:  variazione  n.  B.II.e.6  Tipo  IA):
modifica di un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in  contatto  con  la  formulazione  del  prodotto  finito
(ghiera). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
TX22ADD12650