Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6272 
  Medicinale: SODIO FOSFATO AFOM (AIC 029910015) 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette per allineamento alle conclusioni del test di  leggibilita'
e per allineamento alla  versione  corrente  del  QRD.  Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  per  allineamento  alla
versione corrente del QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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