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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile AIC 049366 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2021/3383 Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Medicinale: APIXABAN SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg compresse rivestite con film AIC 049600 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/5035/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2022/1579 Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Medicinale: TICAGRELOR SANDOZ, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film AIC 048428 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/4870/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2022/797 Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL, 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg, 50mg compresse AIC 036457 Confezioni: tutte in blister Al/PVC Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: FI/H/0182/IB/058/G Codice pratica: C1B/2022/1086 Grouping di Variazioni: Tipo IB B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (25°C) - Tipo IB B.II.f.1.a.1: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito-cosi' come confezionato per la vendita (36 mesi). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL,, 400 mg compresse rigide a rilascio prolungato AIC 037013 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: DE/H/1992/001/IB/053 Codice pratica: C1B/2019/2878 Var: Tipo IB C.I.z: Aggiornamento in accordo con la lineaguida degli eccipienti a effetto noto e minori modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Et), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ, 500 compresse rivestite con film AIC 037600 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/4670/001-002/IB/052 Codice pratica: C1B/2021/859 Var: Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA sulla sostanza attiva Azithromycin n. procedura PSUSA/00001693/202104 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e/o Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile AIC 049366 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/005 Codice pratica: C1B/2022/1587 Var. Tipo IB B.II..f.1.b.2): estensione della durata di conservazione del prodotto finito a 96 ore dopo la prima apertura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ, 25 mg, 50 mg ,100 mg compresse rivestite con film AIC 048137 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/4930/001-003/IB/010/G Codice pratica: C1B/2022/2079 Group. Var. Tipo IAIN B.II..b.2.c.2): Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti: Lek S.A ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia); + Var. Tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito alternativo in cui si efffettuano il controllo /test dei lotti;+ Var. Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito; + Var. Tipo IA B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto fino a 10 volte la dimensione attuale approvata; + Var. Tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito produttivo per una parte del processo di fabbricazione del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BILASTINA SANDOZ,, 20 mg compresse AIC 049529 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: DE/H/6613/001/IA/005 Codice pratica: C1A/2022/2737 Var. Tipo IAIN A.5.a: Cambio nome del sito di produzione e rilascio lotti da J Uriach Y Compañia S.A a Noucor Health, S.A. Medicinale: SILODOSINA SANDOZ, 4 e 8 mg compresse rigide AIC 047804 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero di procedura: NL/H/4413/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2022/2652 Var. Tipo IAIN A.5.a: Cambio nome del sito di produzione e rilascio lotti da J Uriach Y Compañia S.A a Noucor Health, S.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD12665