Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  SITAGLIPTIN  E  METFORMINA  SANDOZ  GMBH,  50mg/850mg,
50mg/1000mg compresse rivestite con film 
  AIC 049931 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero di procedura: NL/H/XXXX/WS/665 
  Codice pratica: N1B/2022/2449 
  Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 21 a 24 mesi per  il  confezionamento  in  blister
opaco PVC/PE/PVDC-alluminio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli   stampati   paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH, 200 mg compresse 
  AIC 042527 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero di procedura: NL/H/5154/001/IB/013 
  Codice pratica: C1B/2020/2214 
  Var: Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento in accordo  con  la  lineaguida
degli eccipienti a  effetto  noto  e  minori  modifiche  editoriali.;
Numero   di   procedura:   NL/H/5154/001/IA/016;    codice    pratica
C1A/2021/3414, Var. Tipo IA - A7: Eliminazione del sito  "  Pharmadox
Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta"
come responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.  Numero
di procedura: NL/H/5154/001/IB/017,  Codice  pratica:  C1B/2022/2568,
Var: Tipo IB - C.I.2.a: aggiornamento stampati  per  allineamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,
6.1e  6.5  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed   Et),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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