Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 033673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/634; N1B/2022/1017 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z.; Tipo IB - C.I.3.z -  Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni PSUSA/
00009236/ 202106 ed EMA/ CMDh/  642745/2022,  adeguamento  all'ultima
versione  del  QRD  template  ed  a  MedDRA.  Revisione   di   alcune
informazioni contenute nel Foglio Illustrativo  per  allineamento  al
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  gia'   autorizzato.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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