Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: FLOGAR FEBBRE E DOLORE
Numero A.I.C. e confezione: 035782
Codice pratica: N1B/2022/397
Comunicazione di notifica regolare
0129500-11/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Grouping of variations di Tipo IB, categorie: C.I.2.a) + C.I.2.a) +
C.I.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP + FI) in linea al
prodotto di riferimento e adeguamento alla Linea guida eccipienti e
al QRD Template e aggiornamento in linea con le Raccomandazioni del
PRAC (procedura PSUSA/00002311/202105)
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 6.2;
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la
modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD12720
