Estratto comunicazione notifica regolare
0131778-17/11/2022-AIFA-PPA-P
Codice pratica N° N1B/2021/720
Medicinale: SCABIANIL
Codice farmaco: 036289 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sofar S.p.A.
Modifica stampati - Tipologia variazione oggetto della modifica:
IB-C.I.z
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la
raccomandazione del PRAC a seguito della valutazione finale sul
rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUSA/00002355/202008) del principio attivo permetrina. Modifica
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott. Giorgio Sirtori
TX22ADD12733
