Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2022/2397 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (LINEZOLID) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale - AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
IE/H/644/003/IB/122/G) 
  Modifica apportata: Variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei  siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) (*) Variazione tipo IB -  A.5  Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante/  importatore  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita') b) Attivita' per le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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