Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1721 
  Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATOOGNA 
  Codice farmaco: 029753062 
  Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati a seguito dei risultati del test di leggibilita';
adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
[paragrafi 2, 4.3, 4.4,  4.6  (solo  titolo),  4.8,  7,  8  e  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; il Foglio  Illustrativo
e le etichette sono state modificate per intero]  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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