Comunicazione notifica regolare 0131841-17/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/4703; N1B/2022/844; N1B/2022/1204 
  Medicinale: ALGOLIDER 
  Codice farmaco: 028509026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  tipologia  C.I.z;
C.I.3.z; C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  relativa
all'introduzione del test di  leggibilita'.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine
di   attuare   le    raccomandazioni    del    PRAC    -    procedura
PSUSA/00009236/202106. Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  attuare  le
raccomandazioni del CMDh  adottate  durante  la  riunione  del  19-20
Luglio 2022 "NSAID-containing medicinal products (for  systemic  use)
and use during pregnancy". Allineamento degli stampati alla  versione
corrente del QRD template. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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