Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: DORTOZ - AIC: 041897 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1381 
  Modifica apportata: Var B.III.1 a) 2 (IA)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato Neuland Laboratories  ltd  con
R1-CEP 2017-089-Rev 00 
  Specialita'  medicinale:  ENTEGLOCK  -   AIC   044899   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1411 
  Specialita' medicinale: SANYGLAK - AIC 044900 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1412 
  Specialita' medicinale: BITRAPOL - AIC 045921 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1413 
  Specialita' medicinale: LOMITRAV - AIC 045927 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1414 
  Specialita' medicinale: TRAOTIM - AIC 045926 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2022-1415 
  Modifica apportata: Var B.III.1 a) 2 (IA)  -  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  Olon  SpA   con   R1-CEP
2003-239-Rev 05 
  Specialita'  medicinale:  ENTEGLOCK  -   AIC   044899   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1B-2022-1263 
  Specialita' medicinale: SANYGLAK - AIC 044900 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B-2022-1264 
  Modifica apportata: B.II.f.1.b.1 (IB) - Estensione del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 12 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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