Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042012, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2022/2763
Procedura Europea: DE/H/6244/001-003/IB/039
Tipologia di Variazione: tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica Apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito
da 36 a 48 mesi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 dell'RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, all'RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Vijay Argarwal
Per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. - Un procuratore
speciale con firma
Sante Di Renzo
TX22ADD13098
