Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DICOLEV 
  Numero AIC e Confezioni: 046166 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/1043 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica:  aggiornamento  del  Certificate  of  Suitability
della sostanza attiva cholecalciferol del fornitore gia'  autorizzato
Fermenta Biotech Limited, alla revisione R1-CEP 2016-266-Rev 00. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: KEVINDOL 
  Numero AIC e Confezioni: 037746017 - 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice pratica: N1B/2022/1049 
  Tipologia:  grouping  di  2  variazioni  B.III.1.a.2  tipo   IA   +
B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  ketorolac  trometamol,  del  produttore   gia'
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited, alla  revisione  R1-CEP
2008-069-Rev 04. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche. 
  Specialita' medicinale: IDROTENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041474 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1357 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore autorizzato del produttore Unichem  Laboratories  Limited.
per il principio attivo Hydrochlorothiazide,  alla  revisione  R1-CEP
2000-091-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: LANETIK 
  Numero AIC e Confezioni: 038062016 - 20 mg + 12,5 mg compresse - 14
compresse 
  Codice pratica: N1A/2022/1358 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore autorizzato del produttore Unichem  Laboratories  Limited.
per il principio attivo Hydrochlorothiazide,  alla  revisione  R1-CEP
2000-091-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: CETERIS 
  Numero AIC e Confezioni: 037819012 - 10mg compresse  rivestite  con
film, divisibili - 7 compresse; 
  037819024 - 10mg compresse rivestite  con  film,  divisibili  -  20
compresse 
  Codice pratica: N1A/2022/1375 
  Tipologia: B.II.b.4.a tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiunta batch size pari a 400.000  compresse  al
size gia' autorizzato, per la forma farmaceutica compresse. 
  Specialita' medicinale: LANETIK 
  Numero AIC e Confezioni: 038062016 - 20 mg + 12,5 mg - 14 compresse 
  Codice pratica: N1A/2022/1437 
  Tipologia: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  Enalapril   Maleate,   del   produttore   gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 05. 
  Specialita' medicinale: LANEX 
  Numero AIC e Confezioni: 036596 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1436 
  Tipologia: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  Enalapril   Maleate,   del   produttore   gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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