Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: RUBIRA, 0,02 mg/3mg compresse rivestite con film
AIC 041766, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1296
Var. Tipo IA B.II.b.2.a): sostituzione del sito in cui si effettua
il controllo microbiologico del prodotto finito (Laboratorio
Echevarne, S.A).
Medicinale: CALINDIR, 0.03 mg/3mg compresse rivestite con film
AIC 041768, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1296
Var. Tipo IA B.II.b.2.a): sostituzione del sito in cui si effettua
il controllo microbiologico del prodotto finito (Laboratorio
Echevarne, S.A).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25 mg e 50 mg compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
AIC 032786, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1118
Group. Var. Tipo IB 2x C.I.3.z): Modifica stampati per adeguamento
a quanto concordato nelle sedute del CMDh di Giugno 2022
(PSUSA/00001048/202109) e di Luglio 2022 EMA/CMDh/642745/2022).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ, 100 mg granulato per soluzione orale
AIC 032095010, Confezione: 30 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1199
Group. Var. Tipo IB C.I.3.z):
Aggiornamento degli stampati con quanto concordato dal CMDh a
luglio 2022 (procedura EMA/CMDh/642745/2022)
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg compresse rivestite con film
AIC 045374, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: AT/H/0688/001-002/IB/019
Codice pratica: C1B/2022/2518
Var. Tipo IB C.I.2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2022/1710
Var. Tipo IB C.I.2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/008
Codice pratica: C1B/2022/2346
Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): estensione del periodo di conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3
anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD13346
