Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: PIROXICAM DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/995 
  Confezioni AIC: 033788011 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Medicinale: PIROXICAM DOC 
  Codice Pratica: N1B/2022/994 
  Confezioni AIC: 034859037 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  a
quanto riportato nel report 
  del  meeting  del   CMDh   del   19-20   Luglio   2022,   documento
EMA/CMDh/642745/2022 per 
  medicinali contenenti FANS (formulazioni sistemiche)  in  relazione
all'uso durante la 
  gravidanza e adeguamento alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/970 
  Confezioni AIC: 037850 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza    per    adeguamento    al    parere    del    CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022) e altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/1033 
  Confezioni AIC: 034792010 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza    per    adeguamento    al    parere    del    CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022) e altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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