Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES
Codice AIC 004308
Cod. pratica N1B/2022/1248
Grouping di variazioni - IB-B.II.a.3.b.1: Modifica della
composizione per l'aumento del quantitativo di silice colloidale
anidra con conseguente riduzione del talco; IA-B.II.b.3.a: Modifica
minore di processo per l'introduzione di uno step di aggiunta della
silice colloidale anidra; IA-B.II.b.3.a: Modifica minore di processo
per l'aggiornamento della preparazione della final mixture e per lo
spostamento dello step di screening; IA-B.II.b.5.b: Aggiunta di un
controllo in corso di fabbricazione (appearance of binding solution);
IA-B.II.b.5.b: Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione
(thickness); IA-B.II.b.5.b: Aggiunta di un controllo in corso di
fabbricazione (compliance of packaging); IB-B.II.d.1.z: Sostituzione
del saggio delle related substances; IA-B.II.d.1.d: Soppressione di
un parametro di specifica non significativo; IB-B.II.d.2.d
Sostituzione del metodo HPLC utilizzato per identification ed assay.
Medicinale: LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035879
Cod. pratica N1B/2022/1337
Grouping di variazioni - (2x) IB-B.II.d.2.d: Sostituzione di una
procedura di prova (dissolution, related substances); IA-B.II.d.2.e:
Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea
(breakability).
Cod. pratica N1B/2022/1428
Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2: Sostituzione di un sito
responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti (da Genetic SpA a Generis Farmaceutica SA); IA-B.II.b.3.a:
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; IA-B.II.b.4.a:
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10
volte superiore.
Cod. pratica N1A/2022/1516
Variazione IAin-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2008-049-Rev 02) da
parte di un produttore gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano
Srl).
Cod. pratica N1A/2022/1518
Variazione IA-B.II.e.1.a.1: Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito (spessore dell'alluminio).
Cod. pratica N1A/2022/1519
Variazione IAin-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni sul medicinale
(per il dosaggio da 1 mg).
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO
Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/2715, procedura n. PT/H/1945/IA/038
Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO
Codice AIC 040846 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3231
Procedura n. NL/H/2213/IA/030
Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO
Codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3138
Procedura n. IT/H/0464/IA/031/G
Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA); IAin-B.II.b.1.a:
sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Alloga
Italia Srl a DHL Supply Chain Italy SpA).
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO
Codice AIC 040541 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/950, procedura n. PT/H/2065/IB/016
Variazione IB-A.3: Modifiche nella denominazione di un eccipiente
(Idrogenofosfato di calcio).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante
Pedro Pera
TX22ADD13522
