Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Medicinale: TOBRASTILL 3mg/ml collirio, soluzione flacone
contagocce da 5 ml A.I.C. n. 035703014 - codice pratica:
N1B/2015/6076, N1B/2022/1042 Tipo modifica IB n. C.I.z) Adeguamento
degli stampati al formato QRD e presentazione dei risultati del test
di leggibilita' eseguito sul foglio illustrativo. Tipo modifica IB n.
C.I.z) aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida sugli
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.
219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (ai paragrafi
1, 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5,4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6
e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio
illustrativo e etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della GU della
variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti
TV22ADD13624
