Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l. 
  Medicinale: VECTAVIR LABIALE 1% crema 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1  tubo  da  2  g  crema  1%  -  A.I.C.
(032154015); 1 flacone,  con  erogatore,  da  2  g  crema  1%  A.I.C.
(032154027) 
  Variazione  tipo  IB,  B.II.f.1.b)1  Modifica  -della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b)
Estensione della durata di conservazione del prodotto  finito  (cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale))
- da 18 mesi a 2 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le  modifiche  autorizzate,  se  presenti,  dalla  data  di
pubblicazione  in  GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura (laddove applicabile). Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.  Decorrenza  delle
modifiche  tipo  IB:  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
TX22ADD13649