Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE
Medicinale: STEOFEN - 200 mg - capsule a rilascio prolungato
Confezioni: 30 capsule - AIC 034513022
Codice Pratica: N1B/2022/1391
Tipologia variazione: Modifica Variations IB - C.I.3.z)
Tipo di Modifica: Modifica stampati per adeguamento alle
raccomandazioni del Comunicato EMA/CMDh/642745/2022 del 29.07.2022
NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during
pregnancy
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott. Cosimodiego Del Vento
TX22ADD13650
