Comunicazione di notifica regolare UPPA del 19/12/2022 - Prot. n.
0146581
Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g/10 ml e 90 mg/ml sciroppo
Codice farmaco: 038081028; 038081030
Codice Pratica n. N1B/2022/1184
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo delle formulazioni sciroppo
per adeguamento alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template dei
Fogli Illustrativi.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 19/12/2022 - Prot. n.
0146583
Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti, 100 mg
supposte, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM e 100 mg
compresse a rilascio prolungato
Codice farmaco: 029456
Codice Pratica n. N1B/2022/1080
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/0001048/202109 e alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022), all'ultima versione
del QRD Template e modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 19/12/2022 - Prot. n.
0146392
Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml soluzione iniettabile per uso IM,
20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili
Codice farmaco: 029534
Codice Pratica n. N1B/2022/1063
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le
informazioni di sicurezza stabilite con procedura
PSUSA/00001048/202109 e come modificate dal "CMDh Press Release
regarding NSAID containing medicinal products (for systemic use)".
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 ,4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX22ADD13738
