Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2020/134; 
  Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IA/001 
  Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 045990 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2 Modifica Apportata:
aggiunta di un sito produttivo  (Netpharmalab,  Spagna)  responsabile
del rilascio lotti e del controllo del prodotto finito. 
  Codice Pratica C1A/2021/2235; 
  Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IA/009/G 
  Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 045990 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia di  variazione:  Grouping  Tipo  IA  B.II.b.2.a  Modifica
Apportata:  aggiunta  di  un  sito  produttivo  (Minerva   Scientific
Limited, Regno Unito) responsabile del controllo del prodotto  finito
(controllo  chimico/fisico)  +  Tipo  IA  A.7   Modifica   Apportata:
eliminazione del sito produttivo (Minerva Scientific  Limited,  Regno
Unito) responsabile del controllo del prodotto finito in seguito alla
Brexit. 
  Codice Pratica C1A/2020/3303; 
  Procedura Europea n. ES/H/0705/001-002/IA/009 
  Medicinale: CEFTRIAXONE QILU in tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 045595 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia di variazione: Tipo  IA  B.II.b.2.a  Modifica  Apportata:
aggiunta di un sito produttivo (Zeta  Analytical  Ltd.)  responsabile
del controllo del prodotto finito (controllo chimico/fisico). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo),   ove
applicabile,  relativamente  alle  confezioni  sopraindicate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica C1B/2020/286; 
  Procedura Europea n. ES/H/0705/001-002/IB/001 
  Medicinale: CEFTRIAXONE QILU in tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 045595 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.3.z  Modifica  Apportata:
modifica stampati in seguito alla procedura PSUSA/00000613/20185. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   stampati   rispettivamente   per   il    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto  (sezioni  4.4,  4.8)  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopraindicate e la responsabilita' si ritiene affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  ove  applicabile;
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  Ove  applicabile,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
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