Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRISSIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040530  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N1A/2022/1388 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IAIN  B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per un fabbricante gia' approvato. CEP R0-CEP-2019-023 rev.02
per la sostanza attiva Levofloxacin Hemihydrate,  produttore  Newland
Laboratories Limited (India). 
  Specialita' medicinale: ROSUASA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  048308  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica C1A/2022/3108 
  Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/003 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   IA   B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato: dalla  versione
R0-CEP 2015-240-Rev 01 a  R0-CEP  2015-240-Rev  02  per  la  sostanza
attiva Rosuvastatin  Calcium  prodotta  da  Changzhou  Pharmaceutical
Factory (Cina) 
  Codice Pratica C1A/2022/3671 
  Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/005 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   IA   B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato: dalla  versione
R0-CEP 2015-240-Rev 02 a  R1-CEP  2015-240-Rev  00  per  la  sostanza
attiva Rosuvastatin  Calcium  prodotta  da  Changzhou  Pharmaceutical
Factory (Cina) 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - "500mg compresse  rivestite
con film" 3 cpr 
  Codice Pratica C1B/2022/2620 
  Procedure number IT/H/0896/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Modifiche al RCP e al FI per  implementare  gli
esiti  del  Report  del  CMDh  meeting  del   14-16   Dicembre   2021
(EMA/CMDh/730726/2021,   22   December   2021),   per   inserire   la
raccomandazione relativa al rischio conseguente alla somministrazione
di combinazione di clorochine ed azitromicina. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4.  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  pubblicazione  in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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