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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impattano sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n.124". Codice Pratica: N1A/2022/1462 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso, gas medicinale criogenico. Confezioni: Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. Titolare AIC: Linde Medicale srl Tipologia variazione: IA, A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per prodotto finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica Apportata: viene cancellato il sito produttivo Oxisanitas srl, che era autorizzato per Ossigeno Linde Medicale in contenitori criogenici mobili. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (foglio illustrativo RR), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore ing. Marta Mancini TX22ADD13790