Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Codice pratica: C1B/2020/2916, n. procedura FR/H/xxxx/WS/226 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Numero AIC: 034236 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: NOLITERAX 
  Numero AIC: 039224 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: TRIPLIAM 
  Numero AIC: 042407 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: TRIVERAM 
  Numero AIC: 043427 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: COVERSYL 
  Numero AIC: 027286 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: COVERLAM 
  Numero AIC: 038477 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: COSYREL 
  Numero AIC: 044256 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Numero AIC: 034234 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN 
  Numero AIC: 027469 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REAPTAN 
  Numero AIC: 038483 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TERAXANS 
  Numero AIC: 039227 - tutte le confezioni 
  Variazione di tipo IB n. C.I.3.z) - Una o piu' modifiche del RCP  e
del foglio illustrativo al fine  di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 - (PSUSA/00000749/201802). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
Repubblica italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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