Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043074 
  Procedura europea numero: IT/H/0414/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2022/3556 
  Modifica: IAIN A.5.a Modifica del  nome  di  un  sito  responsabile
anche del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045140 
  Codice Pratica: N1A/2022/1506 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036653018 
  Codice Pratica: N1A/2022/1444 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore  di  principio
attivo con CEP. 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038497 
  Procedura europea numero: NL/H/1029/002/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2022/2606 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Confezioni: solo 10.000  U.I./ml  gocce  orali,  soluzione;  50.000
U.I./2,5 ml e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  Codice AIC: 042754 
  Codice Pratica: N1B/2022/1309 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo. 
  Medicinale: DOCLEVO 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 047432 
  Codice Pratica: N1A/2022/1545 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo. 
  Medicinale: MESALAZINA DOC 
  Confezioni: solo sospensione rettale da 2 g/50 ml e 4 g/100 ml 
  Codice AIC: 035386 
  Codici Pratica: N1B/2022/1503 
  Grouping  variation:   IAIN   B.II.b.1.a;   IAIN   B.II.b.1.b;   IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito produttivo  con
uno responsabile della produzione,  del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; 2x IA B.II.b.4.a Aggiunta di due  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039949 
  Procedura europea numero: DK/H/1512/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/3481 
  Modifica: Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione  di  un  sito
responsabile di tutte le fasi produttive del  prodotto  finito;  IAIN
A.5.a Modifica del nome di un sito responsabile  anche  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito; IA A.5.b Modifica del nome di un  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni:   compresse   rivestite    con    film    in    blister
PVC/PE/PVDC-aluminium 
  Codice AIC: 049877 
  Procedura europea numero: NL/H/5498/001-002/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2022/2575 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 21 mesi A: 2 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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