Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano, Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1B/2022/2385 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043730 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/001-003/IB/014, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1A/2022/3496 
  Medicinale: BUPROPIONE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048268 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0833/001/IA/007, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000461/202112. 
  Codice pratica: C1B/2022/1010 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039643 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1601/001/IB/027, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento; adeguamento degli  stampati  al
QRD template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1A/2022/3372 
  Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040721 
  N° e Tipologia variazione: CZ/H/0448/001-002/IA/028, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001160/202111. 
  Codice pratica: C1B/2022/2678 
  Medicinale: IVRABADINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044672 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3623/001-003/IB/006, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  Codici pratica: C1B/2022/575; C1B/2022/2408 
  Medicinale: LATAFIX 
  Confezioni e Codice AIC: 041505 
  N°     e      Tipologia      variazioni:      CZ/H/1149/001/IB/032;
CZ/H/1149/001/IB/033, IB C.I.2.a; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento,  adeguamento  al  QRD  template
versione corrente e allineamento alla linea guida  degli  eccipienti;
Modifica Apportata: Modifica  del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001832/202104 e altre  modifiche  addizionali  alla
sezione 4.4 e 4.8 del RCP. 
  Codice pratica: C1B/2022/2494 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044101 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/001/IB/017, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento,  adeguamento  al  QRD  template
versione corrente del  PL  e  allineamento  alla  linea  guida  degli
eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1B/2022/2562 
  Medicinale: BUDESONIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 050057 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/2219/01/IB/003, IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP per correzione  della  sezione
5.1 come richiesto dall'Autorita'. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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