Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALPHEUS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037359  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1203 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0142686-12/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  E'  autorizzata   la   modifica   stampati   richiesta   (paragrafi
4.4,4.5,4.7,4.8 e 8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC 
  Medicinale: SERPENS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  027313  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1207 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0142697-12/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Variazione di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento  allo
stampato del prodotto di riferimento, al QRD Template  e  alla  Linea
Guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  6.1  e  9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Medicinale: IMMUTREX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044149  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0856/01-011/IB/020 - codice pratica: C1B/2022/2671 
  Variazione di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0144749-15/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in linea al prodotto di
riferimento ed all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,  4.6,
4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC 
  Medicinale: DICLOFAN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  032243  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/1060 
  Variazione di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0150491-29/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   a   seguito   delle
conclusioni scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) su  prodotti
con  p.a.  diclofenac,  adeguamento  al  QRD  template  e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2,  6.6,  8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU delle presenti comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX23ADD48