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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1A/2022/1575 Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Codice farmaco: A.I.C. 030684169, 030684688. Confezioni: Flacone di vetro da 30 ml, 5 Flaconi in vetro da 30 ml. Variazione grouping tipo IA: 2 x B.II.c.1.b aggiunta dei nuovi parametri di specifica Water (KF) e Clorobenzene alla specifica dell'eccipiente alcool benzilico con il corrispondente metodo di prova; B.II.c.1.a restringimento dei limiti della specifica Toluene dell'eccipiente alcool benzilico; B.II.c.1.c eliminazione del parametro di specifica Metanolo dell'eccipiente alcool benzilico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX23ADD61