Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1A/2022/1575 
  Medicinale:  SODIO  CLORURO  S.A.L.F.  3  mEq/ml  concentrato   per
soluzione per infusione 
  Codice farmaco: A.I.C. 030684169, 030684688. 
  Confezioni: Flacone di vetro da 30 ml, 5 Flaconi in vetro da 30 ml. 
  Variazione grouping tipo IA: 2  x  B.II.c.1.b  aggiunta  dei  nuovi
parametri di specifica  Water  (KF)  e  Clorobenzene  alla  specifica
dell'eccipiente alcool benzilico  con  il  corrispondente  metodo  di
prova; B.II.c.1.a restringimento dei limiti della  specifica  Toluene
dell'eccipiente  alcool  benzilico;   B.II.c.1.c   eliminazione   del
parametro di specifica Metanolo dell'eccipiente alcool benzilico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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