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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina Confezioni e numeri di A.I.C.: 044089 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea n. ES/H/0317/001-003/IA/025 - Codice Pratica: C1A/2022/3771 Specialita' medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg compresse rivestite con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina Confezioni e numeri di A.I.C.: 044090 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea n. ES/H/0318/001-003/IA/024 - Codice Pratica: C1A/2022/3772 Tipologia variazione: tipo IAin C.I.3.a - modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di allinearsi alle raccomandazioni del PRAC a seguito della procedura PSUSA su tramadolo/dexketoprofene per aggiungere l'avvertenza sull'uso di dexketoprofene dopo la 20a settimana di gravidanza a causa del rischio di oligoidramnios, disfunzione renale fetale e costrizione del dotto arterioso (PSUSA/00010468/202201). Data di implementazione: 1° dicembre 2022 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 22 dicembre 2022. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di implementazione della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD63