Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TALOFEN Confezioni AIC n. 012611125 Codice pratica N1B/2022/1040 Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti e al QRD template, per modifica dell'indirizzo delle segnalazioni avverse, per adeguamento ai requisiti della Blue Box e per modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD108