Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611125 
  Codice pratica N1B/2022/1040 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo alla  linea  guida
eccipienti e al  QRD  template,  per  modifica  dell'indirizzo  delle
segnalazioni avverse, per adeguamento ai requisiti della Blue  Box  e
per modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 8  e  9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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