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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL Codice A.I.C. e Confezioni: 031815 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1465 Modifica tipo IA, categoria B.II.e.5.b, eliminazione pack sizes: - A.I.C. 031815032,40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. 031815044, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. 031815057, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. 031815069, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml Medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL Codice A.I.C. e Confezioni: A.I.C. 034342 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1464 Modifica di tipo IA, categoria B.II.e.5.b, eliminazione pack sizes: - A.I.C. 034342028, 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. 034342030, 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8ml Codice pratica: N1B/2022/1445 Modifica di Tipo IB, categoria B.II.d.2.d: aggiunta Metodo D "Chromogenic kinetic method"; EP curr.2.6.14 "Bacterial Endotoxins" Medicinale: MEPIVACAINA PIERREL Codice A.I.C. e Confezioni: A.I.C. 031833 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2022/1463 Modifica di tipo IA, categoria: B.II.e.5.b, eliminazione pack sizes: - AIC 031833039, 30 mg/ml soluzione iniettabile - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. 031833041, 30 mg/ml soluzione iniettabile - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml Codice Pratica: N1B/2022/1446 Modifica di Tipo IB, categoria B.II.d.2.d: aggiunta Metodo D "Chromogenic kinetic method"; EP curr.2.6.14 "Bacterial Endotoxins" I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. ing. Fabio Velotti TX23ADD118