Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 
  Codice  A.I.C.  e  Confezioni:  031815  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1465 
  Modifica tipo IA, categoria B.II.e.5.b, eliminazione pack sizes: 
  -  A.I.C.  031815032,40  mg/ml  +   10   microgrammi/ml   soluzione
iniettabile - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml 
  -  A.I.C.  031815044,  40  mg/ml  +  5   microgrammi/ml   soluzione
iniettabile - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml 
  -  A.I.C.  031815057,  40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml   soluzione
iniettabile - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml 
  -  A.I.C.  031815069,  40  mg/ml  +  5   microgrammi/ml   soluzione
iniettabile - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml 
  Medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL 
  Codice A.I.C. e Confezioni: A.I.C. 034342 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1464 
  Modifica di tipo IA, categoria B.II.e.5.b, eliminazione pack sizes: 
  - A.I.C. 034342028, 20 mg/ml soluzione iniettabile  con  adrenalina
1:100.000 - 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml 
  - A.I.C. 034342030, 20 mg/ml soluzione iniettabile  con  adrenalina
1: 100.000 - 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8ml 
  Codice pratica: N1B/2022/1445 
  Modifica di  Tipo  IB,  categoria  B.II.d.2.d:  aggiunta  Metodo  D
"Chromogenic kinetic method"; EP curr.2.6.14 "Bacterial Endotoxins" 
  Medicinale: MEPIVACAINA PIERREL 
  Codice A.I.C. e Confezioni: A.I.C. 031833 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1463 
  Modifica di  tipo  IA,  categoria:  B.II.e.5.b,  eliminazione  pack
sizes: 
  - AIC 031833039, 30 mg/ml soluzione  iniettabile  -  100  iniettori
monouso con cartucce da 1,8 ml 
  - A.I.C. 031833041, 30 mg/ml soluzione iniettabile -  10  iniettori
monouso con cartucce da 1,8 ml 
  Codice Pratica: N1B/2022/1446 
  Modifica di  Tipo  IB,  categoria  B.II.d.2.d:  aggiunta  Metodo  D
"Chromogenic kinetic method"; EP curr.2.6.14 "Bacterial Endotoxins" 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. ing. Fabio Velotti 

 
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