Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg  e  10  mg/40  mg
compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1B/2021/3027. 
  Procedura n. IT/H/0839/001-003/IB/012/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e),  una
variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, una variazione  tipo  IAin  n.
A.5.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) e una  variazione  tipo
IB n. B.II.b.3.z) Aggiunta del sito Actavis Ltd.  BLB015-016  Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta per le fasi di produzione del
bulk, controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito;  modifica
dell'indirizzo del sito responsabile per le fasi  di  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito  Actavis  Ltd.  da:  BLB016
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta a: BLB015-016 Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta; modifica minore del processo
di produzione del  prodotto  finito;  modifica  holding  time  di  un
intermedio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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