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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFENEKID Confezioni e n. di A.I.C.: 049580 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2022/2737 Procedura n. MT/H/XXXX/001/IB/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z) Tipologia di modifica: modifica degli stampati per implementazione di quanto riportato nella minuta del CMDh - EMA/CMDh/642745/2022 per i medicinali contenenti FANS a uso sistemico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Medicinale: VEROLAX Confezioni e n. di A.I.C.: 6,75 g Adulti soluzione rettale - 6 contenitori monodose; 2,25 g Bambini soluzione rettale - 6 contenitori monodose; AIC n. 026525 Codice pratica: N1A/2022/1521 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione IA - B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (al rilascio) - sostituzione del metodo al momento registrato (uniformita' di massa) e (uniformita' di contenuto) con il metodo "uniformita' delle unita' di dosaggio" (monografia Ph. Eur. 2.9.40). Medicinale: TACHIPIRINA Confezioni e n. di A.I.C.: 120mg/5ml sospensione orale "gusto vaniglia caramello" - 012745283 Codice pratica: N1B/2022/1443 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di n. 2 variazioni di tipo IB B.II.b.3.f) e B.II.b.5.z) per l'introduzione di modifiche minori nel processo di produzione. Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE Confezioni e n. di A.I.C.: 040313 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2022/3856 Procedura n. IT/H/XXXX/01-04/IA/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. B.II.b.2.c.1 Tipologia di modifica: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio del prodotto finito - Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str. 2, 79427 Eschbach, Germany. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX23ADD129