Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENEKID 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 049580 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2022/2737 
  Procedura n. MT/H/XXXX/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z) 
  Tipologia di modifica: modifica degli stampati per  implementazione
di quanto riportato nella minuta del CMDh - EMA/CMDh/642745/2022  per
i medicinali contenenti FANS a uso sistemico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Medicinale: VEROLAX 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 6,75 g  Adulti  soluzione  rettale  -  6
contenitori  monodose;  2,25  g  Bambini  soluzione   rettale   -   6
contenitori monodose; AIC n. 026525 
  Codice pratica: N1A/2022/1521 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione IA
- B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito (al rilascio) - sostituzione del  metodo  al  momento
registrato (uniformita' di massa) e (uniformita' di contenuto) con il
metodo "uniformita' delle unita' di dosaggio"  (monografia  Ph.  Eur.
2.9.40). 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n.  di  A.I.C.:  120mg/5ml  sospensione  orale  "gusto
vaniglia caramello" - 012745283 
  Codice pratica: N1B/2022/1443 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di n. 2 variazioni di tipo IB
B.II.b.3.f) e B.II.b.5.z) per l'introduzione di modifiche minori  nel
processo di produzione. 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 040313 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2022/3856 
  Procedura n. IT/H/XXXX/01-04/IA/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. B.II.b.2.c.1 
  Tipologia di modifica: aggiunta di un produttore  responsabile  del
rilascio del prodotto finito - Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str.  2,
79427 Eschbach, Germany. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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