Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca 
  Specialita' medicinale: NORDITROPIN NORDIFLEX 
  Confezioni e n. di AIC: 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in  penna
preriempita - AIC n.027686094; 
  15  mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile  in  penna  preriempita  AIC
n.027686118; 
  Codice pratica: C1B/2022/890(protocollo n.  40086  del  04-04-2022)
MRP n.: DK/H/0001/005-016/IB/113 
  Tipologia variazioni: Variazione di tipo IB  -  C.I.z  -  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e  veterinario  -  Implementazione  del  QRD
template. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, dell'Etichettatura, del
FI secondo il modello QRD piu' recente (versione 4.2. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezione 6  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della sua  pubblicazione
nella G.U. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Marcella Marcellini 

 
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