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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA PPA/P 0149422 del 23/12/2022 Codice Pratica: N1B/2022/6085 Medicinale: ALOVEXLABIALE 5% Matita Cutanea Codice farmaco: 042187017 Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Tipologia variazione: Modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n.219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette e del Foglio Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette e del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX23ADD147